מסתמן כי ברחבי העולם בדיקות המוניות עם תשובה מיידית בזמן אמת, הן ה"גיים צ'יינג'ר" בהתמודדות עם הנגיף, לפחות עד הגעת החיסון המיוחל וככל הנראה גם אחרי הגעתו. בנתיים בישראל עם פתיחת המשק המדורגת, המגזר העסקי מאמץ את הטכנולוגיה הניידת של סופיה, לבדיקות קורונה מיידיות עם תשובה תוך 15 דקות, באישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA ומשרד הבריאות. סופיה היא טכנולוגיה פורצת דרך, של חברת קווידל האמריקאית. מדובר בחברה ציבורית ותיקה אחת הגדולות בעולם הנסחרת בנאסד"ק. הטכנולוגיה מאפשרת לבצע כ – 40 בדיקות בשעה, לתת תשובה מיידית תוך 15 דקות לעובדים או ללקוחות הנבדקים במקום ללא תלות במעבדה או שינוע דגימות. קווידל מיוצגת בישראל כ – 20 שנה על ידי רימיפארם, המשווקת בין היתר מוצרים רבים כגון מכשיר ובדיקות PCR, דיאגנוסטיקה מתקדמת על תאים וכן קיטים מהירים מגוונים נוספים. המהלך במגזר העסקי מתבצע לאחר שכבר הושלמה הגעתם של 300 מכשירי בדיקה ניידים בהזמנת משרד הבריאות עבור בתי אבות, חדרי מיון, קופות חולים, הצבא, המשטרה ואיי התיירות הירוקים באילת ובים המלח. מדובר בבדיקת אנטיגן מהירה ומיידית אשר מתבצעת בעזרת מכשיר קטן וחכם ומעניקה לחברות מסחריות, מוסדות תרבות ועסקים, את היכולת להמשיך לעבוד לצד ניהול שיגרת קורונה. עלות הטכנולוגיה של סופיה היא כשליש מעלות בדיקת מעבדה (PCR) רגילה.
כבר אימצו את הטכנולוגיה
על פי הרגולציה של מערכת הבריאות, השימוש עבור המגזר העסקי, אפשרי בשני מסלולים שנועדו לתת מענה על פי היקף הפעילות. חברות גדולות יכולות לרכוש מכשיר סופיה קטן ישירות מקבוצת רימיפארם, הנציגה בארץ של קווידל. בחברות קטנות, חדרי כושר, רשתות שיווק ומוסדות תרבות ניתן לבצע את הבדיקות באמצעות חברה לשירותי רפואה כגון סאלוס מקבוצת נובולוג או חברת הבדיקות מדיצ'ק, אשר מגיעות עם צוות רפואי ומכשירי סופיה, לאתר החברה. בימים האחרונים כבר אימצו את הטכנולוגיה מספר תאגידים, מיפעלי יצור וחברות היי טק. חברות נוספות נעזרו בשירות של מדיצ'ק ובינהן רשת סטימצקי, המרכז הרפואי רמת אביב, בבעלות חברת נור-מד וכן חברת מרקט מסטר להפקת פרסומות. בנוסף גם התאחדות התעשיינים, החלה בפריסת הטכנולוגיה של סופיה במפעלים חיוניים וכן ביתר העסקים חברי ההתאחדות כחלק ממערך "מגן תעשייה".
בדיקות מהירות משנות את חוקי המשחק
ברחבי העולם בדיקות מהירות והמוניות הן ה"גיים צ'יינג'ר" של ההתמודדות העולמית עם הנגיף, לפחות עד הגעת החיסון המיוחל וככל הנראה גם אחריו. תוצאה שלילית מיידית, פירושה שזה בטוח להמשיך בשגרת העבודה כל עוד נוהגים באמצעי המיגון האחרים כמו לבישת מסיכות, ריחוק חברתי ושטיפת ידיים. במידה ותתקבל תוצאה חיובית, יופנה הנבדק לבידוד בהשגחת קופת החולים שלו. רק לאחרונה קבע מחקר חדש ודרמטי של אוניברסיטת הרווארד שביצוע בדיקות מהירות יכול לצמצם משמעותית את אחוז הנדבקים. החוקרים הדגישו שמדובר בקצב מספיק גבוה כדי לחסל את המגיפה בתוך 6 שבועות. "הבדיקות המהירות למעשה מזהות מי מדבק ומי לא והן יעילות במיוחד בשלבי המחלה שבהם החולה מדבק לאחרים", הדגיש ד"ר מייקל מינה, מרצה לאפידמיולוגיה באוניברסיטת הרווארד ואחד החוקרים במחקר החדש אשר עוסק בפתיחה מחודשת של המשק ושליטה על התפשטות הנגיף. גם אירגון הבריאות העולמי ה – WHO ממליץ על הרחבה מאסיבית של הבדיקות ברחבי העולם על ידי הגדלה מיידית של כמות ונפחי בדיקות האבחון המהירות.
תשובה מיידית בזמן אמת
סופיה אינה מיועדת להחליף את בדיקות ה – PCR המתבצעות במעבדה אלא לשמש כמענה לבדיקות המוניות תוך ניצול יתרונות הטכנולוגיה של תשובה בזמן אמת. לבדיקת סופיה קיימים נכון להיום 96.7% רגישות וכן 100% ספציפיות לזיהוי אנטיגן הקורונה. הכנסת סופיה לשימוש בארץ נעשתה רק לאחר אישור ה – FDA ותיקוף של מספר חודשים על ידי המעבדה המרכזית לנגיפים של משרד הבריאות וכלל אלפי בדיקות. כאשר מחשבים את רגישות המכשיר בהתייחס לכלל החיוביים המאומתים בבדיקת מעבדה רגילה (PCR) – רגישות של 82.5% (סימפטומטיים 95% ואסימפטומטיים 72%). כלומר בדיקת סופיה לחולים סימפטומטיים בהשוואה לחיוביים מאומתים ב-PCR היא 95%. כך גם על פי דוח התיקוף של משרד הבריאות אשר קבע כי: "מכשיר ה-Sofia הראה ספציפיות גבוהה מאוד לנגיף הקורונה עם התאמה של 99.9%. דרישת ארגון הבריאות העולמי לבדיקות Point of care הינה רגישות של מעל 80% וספציפיות מעל 97%". יודגש כי לצד פעילותה, עדיין מתבצעים תהליכי המשך תיקוף בשטח, במטרה למנוע טעויות נדירות בביצוע פרוטוקול הבדיקה ובתפעול המכשיר.
